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合成方法开发

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聚乙二醇化技术服务

质量研究及IND申报

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　　kaiyun开云平台可协助客户完成与材料相关的各类临床前必要研究，并进行IND申报

　　√ 聚乙二醇化分子的质量规范研究

　　√ 聚乙二醇化分子的配方研究

　　√ 聚乙二醇化分子的药代动力学和药效学（PK/PD）研究

　　√ 聚乙二醇化分子的毒理学研究

 

kaiyun开云平台已获DMF备案产品
No DMF# STATUS TYPE SUBMIT DATE 产品编码
1 21673 A II 5/26/2008 Y-NHS-40K
2 30145 A II 12/22/2015 M-SS-20K
3 30302 A II 10/28/2015 8ARM-SG-15K
4 30522 A II 3/7/2016 4ARM-SS-10K
5 33942 A II 7/23/2019 4ARM-SGA-20K
6 33943 A II 7/23/2019 4ARM-SAP-20K
7 34816 A II 4/20/2020 4ARM-BR-10KP
8 36306 A II 9/23/2021 M-ALD-20K
9 36582 A II 12/16/2021 Y-MAL-(40+10)K
10 37470 A II 09/28/2022 MAL-PEG2-SPA
11 37950
（CDER）		 A IV 01/18/2023 M-DMG-2000
29458
（CBER）		 A IV 03/28/2023
12 38435
（CDER）		 A IV 06/07/2023 ALC-0315
29647
（CBER）		 A IV 06/07/2023
13 38522
（CDER）		 A IV 07/12 /2023 ALC-0159
29757
（CBER）		 A IV 07/12/2023
14 38678 A II 08/09/2023 mPEG2-NHS-40K

 

 

kaiyun开云平台已获药用辅料登记产品

序号

登记号

品种名称

1

F20210000577

甲氧基聚乙二醇双十四烷基乙酰胺2000

2

F20210000466

（（4-羟基丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸酯）

3

F20210000376

二肉豆蔻酰甘油甲氧基聚乙二醇2000

4

F20220000268

十七烷-9-基8-（（2-羟乙基）（6-氧代-6-（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯

5

F20230000331

二硬脂酰磷脂酰胆碱

 

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